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临床试验中，如果能有一个操作标准，势必能够提高临床试验数据的质量，使得数据有依据可循，面临稽查和国家局检查时也不用担心质疑。这次和大家简单聊一下AE转归中“痊愈”和“好转”判定的几种标准，纯属个人经验之谈转归，不当之处，还请批评指正
以下只针对AE名称为实验室检查结果时，对AE转归中“痊愈”和“好转”不同的判定标准进行阐述，由于每家中心可能有自己的SOP或者研究者、项目组有自己的考虑角度，只要合情合理，同一个项目或同一家中心采取一种判定标准即可。
温馨提示：本案例，总胆固醇（CHO）正常值范围：3.1-5.2mmol/L
1.AE随访结果跟基线期（一般指筛选期）临床意义判定比较，若基线期该项指标判NCS，AE随访也判NCS,AE转归判“痊愈”；
eg：基线期：总胆固醇5.4mmol/L（NCS）；AE随访：总胆固醇5.3mmol/L（NCS）；AE转归：痊愈
2.AE随访结果跟正常值（或参考范围）比较，若AE随访判NCS转归，AE转归判“好转”；
eg：AE随访：5.3mmol/L（NCS）；正常值范围：3.1-5.2mmol/L；AE转归：好转
3.AE随访结果跟基线期（一般指筛选期）检查指标数值的高低比较，若基线期该项指标判NCS，AE随访也判NCS,但是AE随访检查指标比基线期高，AE转归判“好转”；但是AE随访检查指标比基线期低或者数值一样，AE转归判“痊愈”；
eg.①AE随访值比基线值高，基线期：总胆固醇5.4mmol/L（NCS）；AE随访：5.5mmol/L（NCS）;AE转归：好转
eg.②AE随访值比基线值低，基线期：总胆固醇5.4mmol/L（NCS）；AE随访：5.3mmol/L（NCS）;AE转归：痊愈
4.AE随访结果既不跟基线期（一般指筛选期）比较，也不跟正常值（或参考范围）比较，AE连续随访几次，虽然都判NCS，但是稳定，研究者也会判定AE转归为“痊愈”。
eg：一般AE随访到AE判NCS（或正常）就结束随访，但是有的研究者为了受试者的安全性考虑，第1次AE随访判NCS，继续随访多次（至少2次），直到AE达到稳定后不再随访。第1次AE随访：5.8mmol/L（NCS）、第2次AE随访：5.4mmol/L（NCS）……;AE转归：痊愈
思考：1.由于AE转归中“痊愈”和“好转”存在不同的判定标准，是否有必要在撰写方案时对“痊愈”和“好转”判定标准作出预先定义（大临床项目，有的方案会写：如果研究中心有自己的SOP，AE转归可按照本中心的SOP执行，若研究中心没有相关SOP，可根据方案预设的标准执行等），这样做可以保证每家中心有自己的执行标准；
2.对于此类问题一定要和研究者、运营部门积极沟通，保证AE转归判定标准的一致性。
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